婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则经过近半年的筹备，于昨日正式发布。伴随着新细则的出台，国内乳企及跨国乳粉企业接下来将迎来大考。在业内人士看来，随着新细则的发布，未来我国乳粉市场的监管将更加严格，在乳业门槛提高的情况下，会有一大批企业遭到整合或淘汰。未来，会有1/3的乳粉企业退出市场。

　　细则出台提高

　　乳粉市场门槛

　　2013年12月25日，国家食品药品监督管理总局召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会，正式发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（下简称“新细则”），部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。

　　对于新细则出台，国家药监总局副局长腾佳材表示，新细则的出台，为构建最严格的覆盖全过程的食品安全监管制度，推动提升乳粉质量、维护乳粉安全、规范乳粉产业发展奠定了良好基础。

　　据药监总局介绍，这次发布的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则制定工作开始于今年7月，共有20家单位的30位专家参与制定工作，征求各界意见建议8970条。而此次新细则涉及范围广泛，重点对婴幼儿配方乳粉生产企业的原辅料把关、产品配方管理、生产工艺、过程控制、禁止使用氢化油脂等9个方面的内容进行了重新规定，提出来新的更高要求。

　　另外，细则中有规定，仅有包装产地、工序、设备，没有完整的生产工艺条件的不给予生产许可，仅生产婴幼儿配方乳粉基粉的，不生产最终产品的也不给予生产许可。另外，对乳企还提出了在牧场方面做到自建自控，根据GMP管理体系进行操作。而自控则是要求企业对奶源企业进行控股。

　　可以说，此次新细则是我国婴幼儿配方乳粉行业史上最严格的新规，从起点、门槛、企业资格上采取了最严格的措施。而增加消费者投诉细则也会加大了消费者对于国内婴幼儿配方乳粉的监督作用，消费者对国内婴幼儿配方乳粉的信任度会得到改善。

　　对此，乳业专家宋亮接受《证券日报》记者采访时表示，此次要求乳粉企业在生产中使用干湿法生产的乳粉，必须在同一个厂区内生产，这对部分企业来说是不利的，未来会有大批企业因无法达到要求而退出市场。另外，从公布的细则来看，提高了乳粉行业的门槛，乳粉行业的集中度将得到提高，在产品质量会得到提的同时，对提高消费者的信任也会得到帮助。

　　宋亮表示，此次新细则中对干湿法符合工艺进行严格审查，而这项新政将倒逼一些企业转向干法工艺生产，未来采用湿法工艺的乳企会变得稀缺。

　　明确乳企审查大限

　　1/3企业会退出市场

　　据了解，此次审查新规中对乳粉企业的换证和在审查做出了时间上的规定。也就是说围绕在乳企间的一场并购和退出潮将迎来倒计时。

　　对于婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审查工作，药监总局要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监督部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。

　　另外，按照此次换证审查和在审核工作的规定，通过生产许可审查的企业应向当地省级药品监管部门报送产品配方和包装、标签的式样。按照细则有关生产0个月—6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉盒乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需要更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。

　　对此，在宋亮看来，国家出台上述新细则对国内的企业将影响很大。自建奶源和自控奶源都给企业提出了更高的要求。而没有实力的企业因无法满足控股奶源，即便它们将干湿法工艺转为干法生产，但如果不符合GMP管理，也必将被淘汰或被整合。“大约会有1/3的乳企会退出市场。”

　　国内有128家乳粉企业，在剩下的半年时间内，哪些企业因不符合新规而退出市场，目前还不好说，不过，按照国家的要求，乳企间的整合是大势所趋。另外，此次新规对跨国公司也是有影响的。

　　宋亮表示，一些跨国公司在国内设有工厂，而这些工厂是采用湿法进行生产包装的企业，受新规影响较大。不过，国家给出了整改时间，相信他们会按照细则进行整改，未来的进口乳粉会是纯进口或进口半成品国内采用干法工艺生产。

　　事实上，对于乳企许可证的审核在2010年也曾发生过，通过许可证的审查，淘汰了一批企业。而此次审查提出了更多的要求，按照现有的企业规模及经营状况来看，淘汰一批企业在所难免。

　　本报记者曾对128家乳企进行核查，有一大批的企业没有品牌优势，且规模较小。在自建自控制度下，这一批企业如果没有资金实力和品牌优势，得不到大企业的整合，其命运将是被淘汰。

　　对于新细则的出台，本报记者也采访了部分乳粉企业，其中，蒙牛方面表示，未来会按照细则要求进行自查。也有企业表示，目前细则对他们来说影响不大。

　　在业内人士看来，新细则对婴幼儿配方乳粉行业提高了门槛，在未来的市场过度中，会有大批的企业因无法采用湿法进行生产乳粉而转向干法生产，但是，这对湿法生产的企业来说就存在成本较高带来的价格劣势。在行业整合期间，企业又不敢贸然提价，因此，建议政府相关部门对符合细则要求、并采用湿法工艺的企业加大扶持力度。备受关注的婴幼儿配方乳粉审查细则揭开面纱。12月25日，国家食品药品监督管理总局召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会，正式发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（简称“细则”）。

　　相关乳制品专家表示，细则的发布，对国内128家婴幼儿配方乳企来说，意味着他们目前手里“握”着的乳粉许可证要被重新审核，要通过并不容易。国家食药监总局副局长滕佳材表示，细则是在2010版基础上进行修订的，对企业来说，要求更高，标准更严。

　　产品配方需上报

　　据介绍，细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分9个方面，重点提到了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、自主研发能力等方面的要求。

　　国家食药监总局食品安全监管司司长马纯良昨日透露，2014年5月31日将成为婴幼儿配方乳企的生死“大限”，届时将公布通过审核的企业的详细名单，“没有通过的将停产整顿”。

　　《国际金融报》记者昨日了解到，对于不少乳企来说，他们最为关注的是细则要求的：企业要有独立研发和检验能力，并且需要把产品的配方上报，同时，还需要建立完善的产品追溯体系。相关乳企向本报透露，这些都是本次细则首次提出的，目前国内乳企能够做到的其实并不多。

　　严格干湿法工艺审查

　　对于新细则的出台，知名乳业专家王丁棉向《国际金融报》记者表示，细则不会对目前国内的婴幼儿奶粉市场造成很大影响，受影响最大的是在华设立工厂的洋品牌。此外细则还会导致国内一批资金及规模不大的乳企退出市场。“也就是说，细则是国家通过审核的手段帮助大企业清剿小企业。”

　　此次细则最大的亮点是对于干湿法的要求：“对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，其采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一个厂区的，要对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂一并组织审查。”据了解，目前国内只有两种生产工艺：干法生产和湿法生产，湿法生产要求必须使用国内奶源，干法生产必须使用基粉，此次细则对于基粉质量安全审核做出明确要求。

　　中国乳制品工业协会名誉理事长宋昆冈称，细则要求湿法企业采用自己的生乳，因此，鼓励企业以各类方式发展自由奶源，如自建牧场，或与其他企业联合建牧场，也能控股建牧场，使企业基本做到自有奶源。“目前，企业对奶源基地建设都非常重视，投入也很大。”

　　王丁棉表示，细则并没有圈定在国外完成贴牌生产的国内企业，像澳优、合生元、娃哈哈、爱迪生等众多有“中国血统”的洋品牌并不受影响。但他指出，诸如惠氏、多美滋等在中国设有生产工厂的洋品牌会受波及。

昨天，《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称“新细则”）正式发布，参考药品良好生产规范制定的婴幼儿乳粉准入门槛被业内称为“史上最严”。即日起，所有婴幼儿乳粉生产企业都将依据新规重新审核生产许可。

　　统一婴幼儿乳粉分段标准

　　昨天上午，国家食品药品监督管理总局发布“新细则”。

　　据介绍，“新细则”制定始于今年7月，共有20家单位的30位专家参与，征求到社会各界意见建议8970条。“新细则”重点对婴幼儿配方乳粉生产企业的原辅料把关、产品配方管理、生产工艺、过程控制等9个方面的内容重新规定，提出新的更高要求。

　　国家食药监总局副局长滕佳材表示，“新细则”参考了药品良好生产规范，实施覆盖生产全过程的质量安全控制。“这是史上最严格的婴幼儿配方乳粉企业准入制度”。

　　国家乳制品质检中心主任、“新细则”起草组组长姜毓君介绍，2010版细则并没有对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄做出明确规范，乳粉分段相对混乱。“新细则”参照了食品安全国家标准规定，首次明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0至6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6至12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12至36月龄，3段）三个阶段。

　　婴幼儿乳企须自建自控奶源

　　“新细则”对“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等进行细化，要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳全部要来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期审核评估。

　　“新细则”要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。同时明确了乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求。

　　记者发现，在此前发布的征求意见稿中，曾提到生产婴幼儿奶粉要使用符合药检标准的纯化水，而正式发布的“新细则”中，则只要求使用生活饮用水，这是降低了标准？姜毓君解释，业界普遍反映婴幼儿配方乳粉还属于食品，生产中通常以吨计算，其生产量也远远大于以粒计算的药品，对水的使用量也远远超过药品生产。更重要的是，配方乳粉最后冲调饮用时，人们使用的也是生活饮用水，所以不必遵循药检标准，使用纯化水。

　　从采到销全程可追溯召回

　　“新细则”要求产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告要保存三年。

　　依据“新细则”，企业要建立婴幼儿配方乳粉的关键工序和关键点信息的电子信息记录系统，消费者能从企业的网站查到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品销售所有环节都可以有效追溯和召回。

　　“所有企业都要设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。”姜毓君介绍，“新细则”借鉴了药品生产企业实行的药品质量授权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，在产品放行前，授权人必须出具产品放行审核记录，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。

　　婴幼儿乳企生产许可须重审

　　依据国家食药监总局的规定，各地要全面开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。届满换证须审核，期限未满须再审核，新入行企业须审核。重审工作将在2014年5月31日前全部完成。记者昨天从北京市食药监局了解到，由于本市没有婴幼儿配方乳粉生产企业，所以并不涉及相关的生产许可审核工作。

　　依据总局规定，暂不能达到“新细则”要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予两年的停产整顿时间，保留原生产许可证编号。

　　国家食药监总局食品监管一司司长马纯良表示，会有多少企业通不过审核目前不好预测。重审工作将不会影响到婴幼儿乳粉的供应。明年5月31日完成审核以后，国家食药监总局将会集中对社会公示审核结果。

　　名词解释

　　氢化油脂

　　又名氢化油，是指通过加氢工艺，改变了熔点或熔解特性的油脂。氢化油脂可分植物性与动物性，即氢化植物油与氢化动物油。通常是作为食品和化工工业的原料使用。食品工业常用的氢化油脂多为氢化植物油。

　　随着科学技术的发展，专家发现植物油脂经氢化后会产生部分反式脂肪酸，而反式脂肪酸会提高血清中低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，同时还会降低血清高密度脂蛋白（HDL）胆固醇，影响健康。

　　经专家研究发现，过量食用反式脂肪酸存在导致动脉硬化、血栓形成、影响生长发育等风险。

　　世界卫生组织和联合国粮农组织（WHO/FAO）在《膳食、营养与慢性疾病》中建议，为增进心血管健康，应尽量控制膳食中的反式脂肪酸，日平均最大摄取量不超过总能量的1%。

　　相关链接

　　婴幼儿配方乳粉生产相关规定

　　1、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。

　　2、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0至6个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

　　3、食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。

　　4、维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。

　　5、包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。

　　6、生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

　　7、生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。12月25日，国家食药监总局正式发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《审查细则》），专门就婴幼儿乳粉生产许可审查提出了细致要求。

　　《每日经济新闻》记者获悉，《审查细则》重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关等方面的要求。“对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。”

　　食药监总局将推动实现质量安全追溯，要求企业从原料、生产过程都要有完善记录，实现婴幼儿配方乳粉的可追溯。建立完善的消费者投诉处理机制，尤其对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。

　　“这次新细则的出台，起码是食品生产企业当中最严格的许可标准”。国家食药监总局副局长滕佳材在当天的发布会上表示，《审查细则》在起点、门槛、企业资格上均采取了最为严格的措施。

　　严格了生产工艺要求/

　　频发的乳制品质量安全事件，拨动着消费者本就脆弱的神经。今年6月16日，国务院办公厅转发包括国家食药监总局在内的九部委《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，明确提出要参照药品管理措施严格监管。

　　《每日经济新闻》记者从昨天的发布会上获悉，从今年7月开始，食药监总局就专门成立了新版细则起草小组，吸纳来自20多个单位，包括高等院校、科研院所等组成的专业调研组，专业领域涵盖食品质量安全、营养、标准、婴幼儿配方乳粉生产工艺等。

　　根据国家乳制品质量检验中心主任姜毓君透露的信息，具体来说，在产品分段和生产工艺要求上，2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，新版细则首次明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12～36月龄，3段）。

　　为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。同时，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。

　　此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

　　从生产条件来看，新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测等生产设备，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。

　　原辅料把关亦开始从严要求。新版《审查细则》将国办发（2013）57号文件中 “婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。

　　基粉来源必须“原创”/

　　在审查的推进上，婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核过程中，各地在2014年5月31日前必须全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，经省级监管部门批准，可给予两年的停产整改。

　　中投顾问高级研究员郑宇洁表示，细则中最大的亮点在于，实施标准严格并借鉴了发达国家做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目和许可条件，在关键控制点体系（HACCP）的基础上提出全面实行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行产品配方和包装标签报告，生产0～6月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分小于1.5%的乳清粉，或者使用灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉等。

　　《每日经济新闻》记者还从姜毓君的讲话中获悉，新版《审查细则》共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分。重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。规划部署首次严格贯穿乳制品产业链的全程。

　　在具体操作上，国家食药监总局将推动实现质量安全追溯，建立完善的消费者投诉处理机制，尤其对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。

　　企业网站将详细公开产品标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，按照国家食药监总局的要求，接下来必须确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。

　　此外，《每日经济新闻》记者在发布会上注意到，国家食药监总局首次强调，未来“对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查”。

　　有利于行业优胜劣汰

　　目前国内大部分企业基粉来源于进口，上述举措会否对乳粉生产格局产生影响？郑宇洁认为，对国内以及国外乳业产生的影响并不明显。

　　针对国内乳企而言，基粉和婴幼儿奶粉生产基地不在同一地区的十分少，大部分企业是在同一场地完成奶粉的加工程序，一来为了保证产品营养成分，二来也是降低成本，减少流通过程产品质量受损的概率。

　　“不受理新建企业不会对现有的厂家带来过多负面影响，顶多是基粉的生产、运输等过程监管得更加严密；而且现有奶粉生产格局已经确立，短期内变化不大。”郑宇洁表示。

　　值得注意的是，一些资金不够雄厚规模不大的婴幼儿配方乳粉企业在规定的时间内很难达到新细则的要求，这将导致这些企业退出行业的竞争。

　　“目前国内120多家婴幼儿配方乳粉行业企业生产等水平参差不齐，还很难判断退出企业的数量和比例，这次细则是政府通过审核的手段帮助大企业淘汰小企业。”乳业专家王丁棉直言，细则的出台意图与工信部此前牵头制定的 《推动婴幼儿配方乳粉行业企业兼并重组工作方案》中的思路相呼应，即“要在未来5年内将乳粉企业总数整合到50家左右，逐渐培育形成3~5家年收入过50亿元的大型企业集团。”

　　以品牌来说，包括澳优、合生元等众多中国血统的品牌并不受到太大影响，但包括惠氏、多美滋等在中国国内设有生产工厂的洋品牌会较明显受到此次新细则的影响。